Etudes académique UCLouvain

Le guichet central académique UCLouvain est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur UCLouvain). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et étudiants pour la soumission initiale d’études académiques se déroulant à l’UCLouvain.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central académique UCLouvain est joignable à l’adresse suivante : guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02 764 79 80

Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Catholic University de Louvain - ORG-100021633 - LOC-100030343

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.

TYPE D’ETUDE	DOCUMENTS A FOURNIR
PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR UCL	Contacter le guichet central académique UCLouvain et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur académique, Modalités d'approvisionnement du médicament, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD. Le responsable du guichet académique vous aidera à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet.
PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR UCL	+ Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur académique, Modalités d'approvisionnement du dispositif, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD. Le responsable du guichet académique vous aidera à déterminer le type de soumission requis et à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet.
PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE	Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants
PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE	Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (+ certificat d'assurance si promoteur externe), draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants
RETROSPECTIVE	Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique, CRF. Dans le cadre d'une étude rétrospective, le patient doit être informé de l'utilisation de ses données médicales.  Site CuSL : le patient est informé via le site web et le carnet hospitalisation  Autres sites (promoteur UCL) : S'assurer qu'une information est disponible pour le patient ou fournir un document spécifique
MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL	Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Documents associés
Document 1	Français	English
Formulaire de soumission simplifiée	Français	English
Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master	Français	English
Accusé de réception/Acknowledgement of receipt
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts	Français	English
Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche	Français	English
Résumé lois anti-corruption
Formulaire de demande d’assurance promoteur UCLouvain	Français
RGPD - Questionnaire initial	Français	English
Déclaration financière promoteur académique	Français	English
Protocole type
Protocole investigation clinique avec dispositif médical	Français	English
Protocole essai clinique médicamenteux	Français	English
Protocole type étude clinique interventionnelle	Français	English
Protocole type étude clinique avec questionnaire(s)	Français	English
Protocole type étude clinique non interventionnelle	Français	English
Protocole type étude clinique rétrospective	Français	English
Formulaires de consentement
Checklist information pour les consentements	Français	English
Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel	Français	English	Nederlands
Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical	Français	English	Nederlands
Consentement étude observationnelle	Français	English	Nederlands
Consentement adulte incapable	Français	English	Nederlands
Consentement situation d’urgence	Français	English	Nederlands
Consentement étudiants et paramédicaux	Français	English

TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES

- Template de contrat académique validé par les hôpitaux académiques.

- Template de contrat étude prospective non médicamenteuse académique validé par les hôpitaux académiques 

- Contrat d’étude clinique CUSL/UCL

- Material Transfer Agreement CUSL/UCL

- Data Transfer Agreement

- Contrat de prestation de service CUSL/UCL

 

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique UCLouvain (guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.

Le guichet central académique UCLouvain :

1. Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.


2. Crée l’étude dans le logiciel Claire (études se déroulant au Cliniques universitaires Saint-Luc) pour que l’investigateur des Cliniques puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF).
    
3. Effectue une pré-analyse des documents.
   Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical, envoie au promoteur UCL les documents pour constituer le dossier de soumission.


4. Envoie les drafts de contrat à l’administration de la recherche (ADRE) de l’UCLouvain.


5. Soumet les éventuelles conventions internes des Cliniques à la cellule contrats et finances.


6. Réalise la demande d’assurance auprès du service d’assurance de l’UCLouvain.
    
7. Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Réalise la soumission aux autorités compétentes pour les études portant sur un médicament ou un dispositif médical.

Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont le promoteur est UCL, le guichet central académique UCLouvain prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude. 
Pour les autres types d'études, le guichet central académique UCLouvain ne s’occupe que des soumissions initiales. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que le suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)

 

TRIAL MASTER FILE

Lorsque l’UCLouvain est promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera proposé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.

 

ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV

Lorsque l’UCLouvain est promoteur d’une étude prospective interventionnelle, le guichet central académique UCLouvain propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.

 

FORMATION EN BONNES PRATIQUES CLINIQUES - BPC/GCP

Les CTC des 7 hôpitaux universitaires belges ont développé ensemble une formation GCP validée par Transcelerate au nom de la CHAB (Conférence des Hôpitaux Académiques de Belgique). Voici le lien accessible à toute personne ayant une adresse mail UCLouvain : https://moodle.uclouvain.be/user/index.php?id=6089

La clé d’inscription est la suivante : #Formation!GCP_2023#

Lorsque vous aurez suivi la formation, quelques questions vous seront posées. Si vous obtenez >80%, votre certificat GCP sera généré automatiquement.

Mise à jour : Avril 2024