Etudes académiques

Le guichet central académique est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur CUSL ou externe). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et coordinateurs de recherche pour la soumission initiale d’études académiques.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central académique est joignable à l’adresse suivante : guichetacademique@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.17.44

 Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.

TYPE D’ETUDE

DOCUMENTS A FOURNIR

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR EXTERNE

Contacter le guichet central académique pour les essais cliniques non-commerciaux se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc.
Documents requis dès qu’ils sont disponibles:
Protocole de l’étude, Consentements éclairés, Suitability of site, Déclarations de conflits d’intérêts pour le PI et déclaration du PI pour l'équipe de recherche, Draft de contrat et budget, Déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Certificat d’assurance sans faute, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR CUSL

Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur CUSL, Modalités d'approvisionnement du médicament, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD.

Le responsable du guichet académique vous aidera à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet.

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR EXTERNE

+ Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission

Contacter le guichet central académique pour les investigations cliniques non-commerciales se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc.
Documents requis dès qu’ils sont disponibles:
Protocole de l’étude, Consentements, Suitability of site, Déclarations de conflits d’intérêts pour le PI, Déclaration du PI pour l'équipe de recherche, Draft de contrat et budget, Déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Certificat d’assurance sans faute, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD
Documents requis si soumission type Validation par CE local ou Avis séparé AFMPS et CE local :
Fournir les documents prévus selon le design de l’étude (interventionnelle, non interventionnelle, rétrospective ou MCHr) et ajouter : 
Si label CE et dans l’indication : Label CE et notice du dispositif
Si pas de label CE : Brochure investigateur et dossier AFMPS

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR CUSL

Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur CUSL, Modalités d'approvisionnement du dispositif, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD.

Le responsable du guichet académique vous aidera à déterminer le type de soumission requis et à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet.

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (demande faite par le guichet du CTC), certificat d'assurance si promoteur externe, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

PROSPECTIVE
NON INTERVENTIONNELLE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (demande faite par le guichet du CTC), certificat d'assurance si promoteur externe, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

REGISTRE

Protocole, Formulaire de soumission simplifiée, Questionnaire initial RGPD, Draft de contrat DTA, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, Déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, Base de données utilisée

Dans le cadre d'un registre, le patient doit être informé de l'utilisation de ses données médicales.
Site CuSL : le patient est informé via le site web et le carnet hospitalisation 
Autres sites (gestionnaire CuSL) : S'assurer qu'une information est disponible pour le patient ou fournir un document spécifique.

Lorsqu'il s'agit d'un Registre européen type ERN ou d'un registre international concernant une pathologie rare, un document d'Information et de Consentement est requis.

RETROSPECTIVE

Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, draft de contrat, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, CRF.

Dans le cadre d'une étude rétrospective, le patient doit être informé de l'utilisation de ses données médicales. 
Site CuSL : le patient est informé via le site web et le carnet hospitalisation 
Autres sites (promoteur CuSL) : S'assurer qu'une information est disponible pour le patient ou fournir un document spécifique

MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Documents associés
Document 1 Français English  
Formulaire de soumission simplifiée Français English  
Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master Français English  

Accusé de réception/Acknowledgement of receipt
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English  
Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche Français English  

Résumé lois anti-corruption
RGPD - Questionnaire initial Français English  
Déclaration financière promoteur CUSL Français English  
Déclaration financière promoteur académique Français English  

Suitability of site pré-complété - Dispositif médical (MDR/IVDR)

Suitability of site pré-complété - Médicament (CTR)

Protocole type
Protocole investigation clinique avec dispositif médical Français English  
Protocole essai clinique médicamenteux Français English  
Protocole type étude clinique interventionnelle Français English  
Protocole type étude clinique avec questionnaire(s) Français English  
Protocole type étude clinique non interventionnelle Français English  
Protocole type étude clinique rétrospective Français English  

Formulaires de consentement
Checklist information pour les consentements Français English  
Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel Français English Nederlands
Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical Français English Nederlands
Consentement étude observationnelle Français English Nederlands
Consentement adulte incapable Français English Nederlands
Consentement situation d’urgence Français English Nederlands
Consentement étudiants et paramédicaux Français English  
Information RGPD registre Français English  

TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique (guichetacademique@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.

Le guichet central académique :

  1. Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.

  2. Crée l’étude dans le logiciel Claire pour que l’investigateur des Cliniques universitaires Saint-Luc puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF)
     
  3. Effectue une pré-analyse des documents et évalue la faisabilité réglementaire et financière du projet. Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical, aide l'investigateur-promoteur CUSL à préparer le dossier de soumission

  4. Envoie les drafts de contrat à la cellule contrats et finances dans le cadre d’une étude multicentrique.

  5. Soumet les conventions internes éventuelles à la cellule contrats et finances.

  6. Réalise la demande d’assurance si les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude

  7. Demande l’aval financier au responsable de la cellule contrats et finances dans le cadre d’études monocentriques.
     
  8. Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Réalise la soumission aux autorités compétentes pour les études portant sur un médicament ou un dispositif médical.

Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur, le guichet central académique prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude. 
Pour les autres types d'études, le guichet central académique ne s’occupe que des soumissions initiales d’études. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)

TRIAL MASTER FILE

Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera envoyé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.

ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV

Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur d’une étude interventionnelle, le guichet central académique propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.

RAPPORTS FINAUX INVESTIGATIONS CLINIQUES AVEC DISPOSITIF MEDICAL (PROMOTEUR CUSL)

Mise à jour : Avril 2024